Mascarilla BCare, fabricada en EU, EN14683

Descripción

El dispositivo médico ha sido probado y desarrollado por Tissyou, un desarrollador líder de dispositivos médicos de clase III para medicina regenerativa y tejidos biológicos, cumpliendo la normativa para obtener la marca CE.
B-Care se introdujo en el mercado en abril según el art. 15 y 16 ley 18 con la autorización del Istituto Superiore di Sanità. Hasta ahora todos los productos en el mercado han destacado en dos categorías por campo de aplicación y regulación: Mascarillas quirúrgicas y máscaras para protección personal. Hoy la emergencia sanitaria ha forzado el desarrollo de un nuevo dispositivo que puede satisfacer las siguientes necesidades:

• Proteger al usuario de contagios derivados de gotas (estornudos, tos, exhalación) de personas cercanas;
• Proteger de los contagios derivados de las gotas del enfermo.

El virus SarsCov2 es transportado por las gotitas respiratorias, estas partículas tienen entre 3 y 5 micras. B-Care garantiza una BFE (eficiencia de filtración bacteriana)> 98% para partículas> 1 micrón e hidrofobicidad total.

Nace así un nuevo concepto que combina la protección individual (característico de dpi) y colectivo (típico de máscaras quirúrgicas).
B – Care es el primer dispositivo médico diseñado y fabricado para protección individual y colectiva.

CARACTERÍSTICAS ÚNICAS

Materiales utilizados

B-Care es el único dispositivo hecho con tres capas de SMS (polipropileno hidrofóbico) certificado por el Politécnico de Milán.
Está empaquetado en un embalaje médico, validado como antimicrobiano y químicamente estable hasta 5 años a partir de la fecha de fabricación.
Capacidad de filtrado adecuada para este fin BFE (Eficiencia de filtración bacteriana)> 98% para partículas> 1 micra.
Se requieren filtraciones superiores entre 0.1 y 1 micras en ambientes saturados con moléculas tóxicas o agentes biológicos a altas concentraciones.

Ergonomía y DP

El diseño de B-Care hace envolver completamente la cara asegurando una protección significativamente mayor de las máscaras quirúrgicas tradicionales.
Al mismo tiempo, gracias a un excelente diferencial entre presión externa e interna (DP <29.4 Pa / cm2), es mucho menos fatigante en uso prolongado en comparación con PPE (FFP2-FFP3).

Certificación y seguridad

B-CARE es uno de los pocos dispositivos autorizados por el Istituto Superiore di Sanità cuyos materiales han sido validados por el Politecnico di Milano.
Es un producto diferente de las docenas de productos que, debido a la emergencia en curso,fueron hechos y puestos en el mercado sin la aprobación de ninguna entidadde certificación.

FICHA TECNICA

Indicaciones
La máscara quirúrgica B-Care está indicada para la protección de pacientes y profesionales de la salud contra el riesgo de
infección por patología transmisible por gotitas (gotita) y por aire (aerosol). Protegen al 100% nariz y boca por contaminación con partículas de diámetro promedio ≥ 5 μm y ≥ 3 μm (gota y aerosol bacteriana). Ofrecen un sistema de barrera efectivo tanto para pacientes (cirugía, maniobras asépticas) como para los trabajadores de la salud, en virtud del alto poder de filtración.

Descripción

La máscara quirúrgica B-Care es un dispositivo médico desechable no tejido (TNT) de tres capas:
SMS (Spunbond + Meltblown + Spunbond), hidrófobo, densidad 60 g / m2, con alta eficiencia de filtrado. Las diferentes capas de TNT están termoselladas. Dos bandas elásticas engrapadas en el exterior del área del filtro y la barra. El clip nasal interno conformable, hace que la máscara se adhiera perfectamente a la cara y garantiza una mayor comodidad del usuario. El producto no contiene fibras de vidrio y no contiene látex de caucho natural ni caucho natural procesado. Hipoalergénico, evita cualquier posible fuente de irritación, incluso en el caso de pieles especialmente sensibles.

La máscara quirúrgica B-Care tiene un poder filtrante de ≥ 98% y se clasifica como Tipo II en consecuencia a la norma técnica UNI EN 14683: 2019. Los análisis realizados han demostrado que el producto es hipoalergénico y tiene una excelente tolerabilidad de la piel.

Características técnicas

• Eficiencia de captura del filtro: 100% (partículas entre 3 y 5 μm) y 98% (partículas 1 μm)
• Alta eficiencia de filtrado B.F.E. ≥ 98%
• Resistencia mínima al flujo respiratorio: ΔP <29.4 Pa / cm2
• Limpieza microbiana alta: carga biológica ≤ 30 UFC / g.
• TIPO II

Esterilidad
La mascarilla quirúrgica B-Care no es un producto estéril. Empaque / Etiquetado Las máscaras quirúrgicas B-Care se embalan en una bolsa de aluminio / laminada (embalaje primario) (ALU / OPA-PE) caja de cartón antipolución y antipolvo no poroso. El material utilizado para el embalaje no contiene látex de caucho natural, ni sus derivados. El etiquetado del paquete de ventas identifica inequívocamente el producto, el uso previsto, el fabricante, el representante europeo, el número de lote y la fecha de vencimiento, en cumplimiento de los «requisitos esencial «según UNI CEI EN ISO 15223-1: 2017 y lleva los símbolos convencionales.

Contraindicaciones y advertencias

Una vez usada la máscara quirúrgica B-Care no puede reutilizarse. El dispositivo debe almacenarse en un lugar fresco y seco a una temperatura entre 4 ° y 40 ° C. evitando la exposición directa a la luz solar. Si se almacena correctamente, la integridad del paquete es garantizado por 5 años a partir de la fecha de producción (ver fecha de vencimiento en la etiqueta). Romper el sobre, desechar el producto y el embalaje. No utilice el producto si el sobre está dañado. La eliminación del producto utilizado debe realizarse de acuerdo con la normativa vigente en materia de Residuos médicos. En caso de incineración, no se produce ninguna sustancia tóxica: se liberan, de hecho, principalmente dióxido de carbono y agua. Los materiales que componen el paquete no requieren condiciones especiales de eliminación.

Aseguramiento de la calidad

Tiss’You S.r.l. es una empresa biomédica certificada por el organismo de certificación de conformidad con los requisitos de la Norma técnica ISO 13485: 2003 relativa a los sistemas de calidad para el diseño, desarrollo y fabricación de dispositivos médicos, de conformidad con la Directiva no. 93/42 / CEE.

Colocación

• Separe las aletas superior e inferior de la máscara hasta obtener una forma de concha. Plegar ligeramente el centro del clip nasal insertado en el borde de la aleta superior.
• Asegúrese de que no haya arrugas dentro de cada aleta.
• Sostenga la máscara con una mano, con el lado abierto hacia su cara. Agarrar con la otra mano ambos elásticos. Coloque la máscara debajo de la barbilla con el clip nasal hacia arriba y tire de las bandas elásticas sobre la cabeza.
• Coloque el elástico superior en la parte superior de la cabeza y el inferior debajo de las orejas. Los elásticos no deben estar torcidos. Ajuste las aletas superior e inferior para obtener un sellado óptimo.
• Dale forma al clip nasal para que se adhiera perfectamente a la nariz y las mejillas.
• Usando ambas manos, haga que la máscara se adhiera perfectamente a la cara, verificando que esté correctamente sellada y confortable.